媒体聚焦｜“十五五”生物医药行业趋势解析：抗血清前沿技术应用与中国能力交织

报道来源：健康界

当算法主宰的AI应用、碳中和第三次能源革命、生物安全、关键资源保障与产业韧性被纳入世界各国战略防御屏障，技术的意义已超出单一领域边界。“十五五”开局之际及2026政府工作报告中，一个更贴近民生却同样硬核的命题正在被频繁提起——“保障国家生物安全与产业核心竞争力”。

多国生物安全防御战略布局正全面升级

全球生物安全风险复杂交织下，世界多国及国际组织正把“公共卫生防护”抬升到更高优先级。

国内方面，“十五五”规划提出加强重点领域国家安全能力建设，并强调“强化生物等新型领域安全能力”；党的二十届三中全会就“健全生物安全监管预警防控体系”工作做出战略部署^[1]。值得留意的是，2026年政府工作报告首次将“生物医药” 列为“新兴支柱产业”。

海外方面，美国以中短期举措加码生物安全的长期战略部署，其国防部《生物防御态势评估》（Biodefense Posture Review）明确指出“评估至2035年的整体生物防御战略姿态”^[2]；英国宣布投入约10亿英镑建设国家生物安全中心，真金白银投入并与高等级生物安全实验网络协同，以提升对生物威胁与大流行的准备与响应能力^[3]。

图：英国宣布投入约10亿英镑建设国家生物安全中心^[3]

国际组织方面，欧盟以十亿欧元级别资源投入推动的欧盟委员会卫生应急准备和反应局（The European Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA）,并于2025年出台《欧盟医疗对抗措施战略》（Medical Countermeasures Strategy）将医疗对抗措施升级至战略层面，升级覆盖储备包括应急关键药品在内医药全生命周期^[4]。2025年5月20日，世界卫生组织（WHO）《大流行协定》（The Pandemic Agreement）获第78届世卫大会通过，强化全球应对大流行病的能力，弥合全球防疫公平并启动病原体获取与惠益分享（PABS）^[5]。

综上可见，生物安全正从公共卫生议题上升至国家安全与产业竞争力议题。各国及国际组织逐步认识到，仅靠单点突破往往“势孤力单”，真正决定防御成色的是平台级的体系化能力。而所谓的“平台战”，本质是把对抗措施从“研发能力”延伸到“制造、储备、调拨与供应可及”的端到端交付能力。

在国际组织推动资源共享、各国加快生物医药全生命周期能力升级的过程中，全球生物安全防御的布局正指向了“在复杂病原体（如病毒变异株或分泌多种外毒素细菌）与变异环境下迅速形成可规模化供给的对策”，而“应急响应”也从临时处置升级为可被持续运转的系统性工程。

应急平台系统性工程升维下 多克隆抗体技术“宝刀不老”

目前，全球新发、突发传染病未远去，跨物种传播、区域扩散、变异叠加态势明显。据弗若斯特沙利文资料显示，由SARS-CoV-2病毒引起的COVID-19在全球范围产生深远影响，截止2025年2月其全球死亡人数已超过700万，累计确诊人数超过7亿^[6]；与COVID-19传播方式相似的流感亦具有高发病率及死亡率，全球每年约有10亿例季节性流感病例，其中近500万例为重症^[6]。经WHO列为全球十大公共卫生威胁之一的抗菌素耐药性（Antimicrobial resistance，AMR）获预测到2050年将成为“世界首要致死原因”^[7]，2021年全球因抗菌素耐药性导致的死亡人数约114万^[6]。受全球气候变化与入侵蚊种扩散影响，曾被视为“纯热带疾病”的基孔肯雅热和登革热正呈现地理扩散趋势。据公开监测统计，截至2025年9月末，全球已有超过44.5万例基孔肯雅热病例^[8]，英国2025年上半年境外输入病例已创纪录^[9]，期间我国国内多个省市区均有受扰^[10]。

“未知与不确定”成为常态，更值得留意的是，在资源受限地区，可预防可治疗的威胁仍因可及性与可负担性不足造成可避免的重症、残疾或死亡。因而，各国及国际组织更强调把生物安全防御的研究升级至涵盖“规模化复制+供应可及”的平台级能力建设。

在此背景下，多克隆抗体技术成为了“全球生物安全防御”平台级战略的关键能力模块之一。相比于进化了50年的单克隆抗体技术，已现身超过130年的多克隆抗体在全球生物医药科研及疾病诊疗上具备广泛的应用优势。

多克隆抗体拥有完整的“防御体系”，由多种识别病原体不同表位的抗体分子组成，天然具备对抗传染病的独特性质。在应对复杂病原体时，多克隆抗体的多靶点结合特性表现出极强的鲁棒性。即使病原体发生局部突变导致某个表位失效，多克隆抗体库中的其他抗体仍能维持整体的中和效力，有效防止了单抗常见的“免疫逃逸”现象^[11]。此外，多克隆抗体能够通过形成大的免疫复合物，显著增强补体激活（Complement Activation）和调理吞噬作用（Opsonization），从而在整体上提升机体清除病原体的效率。这种协同效应（Synergism）使得多克隆抗体在应对烈性传染病、复杂病原体场景中，比单克隆抗体具有更深的中和深度和更广的保护宽度^[11]。

全球生物防御视野下的多克隆抗体工程前沿实践

在海外，马源及大型动物的多克隆抗体技术已被提升至国家生物安全战略高度。美国国防高级研究计划局（DARPA）大流行预防平台（P3）项目提出60天响应目标^[12]，项目强调利用核酸技术诱导机体产生瞬时免疫（Transient Immunity），而作为储备手段，高度成熟的动物多克隆抗体平台是实现快速、规模化抗体供给的关键。^[13]

最具代表性的商业案例是SAB Biotherapeutics开发的DiversitAb™平台利用转基因技术，通过敲除动物内源抗体基因并转入人类抗体基因组，使转基因动物（如TcBovine，转染色体牛）成为生产完全人源化多克隆抗体的“生物工厂” ^[14]。这一技术路线在应对埃博拉、中东呼吸综合征（MERS）以及COVID-19的临床试验中，展现了比人源恢复期血浆更高的中和效价和更快的响应速度^[15]。

抗血清，作为一种多克隆抗体代表，属于免疫防御中最典型的“应急技术底座“，其技术优势在于能够与病原体上的多个靶点及结构结合，具备更强的中和能力及抗免疫逃逸能力。在未知与变异频发传染病场景下，抗血清能够快速承担“快速防御”的角色。在SARS-CoV-2疫情期间，国内恢复期血浆疗法（一种抗血清疗法）曾被纳入诊疗方案并用于紧急治疗重症患者。^[6] 

值得留意的是，抗血清本身正在经历一条清晰的现代化路径。事实上，抗血清的诞生与演进几乎与现代免疫学同步。自1890年埃米尔·冯·贝林（Emil von Behring）与北里柴三郎发现免疫动物血清可中和白喉和破伤风毒素以来，抗血清便开启了人类对抗烈性传染病的“救命药”时代。这一跨越一个多世纪的技术历程，可以清晰地划分为四个关键的发展阶段，每一个阶段都伴随着安全性与有效性的质变。

表：抗血清技术演进一览

抗血清的应用早期多为“粗制血清”，虽能挽救生命，但异源蛋白杂质容易引起血清病与过敏反应^[16]随着生物化学技术的进步，20世纪中叶进入了以“胃酶消化与铵盐沉淀”为核心的第二阶段。通过胃酶消化去除抗体分子中极具免疫原性的Fc片段，保留具有生物活性的F(ab')₂片段，极大地提升了药物的安全耐受性。这一技术突破使得破伤风抗毒素（TAT）和抗蛇毒血清在基层医疗中得以广泛普及。^[16]

进入21世纪，随着层析技术（如离子交换层析、亲和层析）的成熟，抗血清生产步入“高度纯化的特异性抗体” 第三阶段。现代工艺能够将异源蛋白杂质降至极低水平，制剂的纯度与比活性得到了根本性提升。^[14]

在当前及未来的第四阶段，抗血清技术路线正向“人源化”和“基因工程化”跨越。通过转基因马匹或牛只平台，科研人员正致力于生产完全不含异源序列的人源多克隆抗体，这不仅保留了多克隆抗体天然的广谱优势，更彻底解决了异源蛋白导致的免疫原性瓶颈^[14]。

中国抗血清的“全球实力”：抗血清技术筑牢防御屏障

在“速度-广谱-成本-可及性”的四维应急防御约束下，以抗血清为代表的多克隆抗体体系，提供了具备平台级能力的解法——以多靶点与广谱对抗不确定，以全产业链支撑的规模化制备压缩响应时间，并通过标准化工艺与质量体系建设提升安全性与可及性。同时，随着人源化、编码化与重组化等前沿路径推进，抗血清这一“宝刀”正在被现代生物工程重新锻造，从应急救命药逐步升级为国家生物安全的战略技术底座。

对于中国而言，抗血清的比较优势并不只是一两项技术突破，而更体现在体系化能力上：上游具备大动物资源与免疫体系的组织基础，中游形成了从免疫、采浆、纯化到制剂的一体化制造能力，下游在应急需求驱动下持续强化储备与供给组织效率。弗若斯特沙利文指出，以熊猫体育制品研究所股份有限公司（简称“熊猫体育”）为代表的中国抗血清生产商在马源多克隆抗体领域拥有深厚积累，具备成本优势及大规模标准化生产能力。^[11]此外，中国抗血清制造商的产品品质与产能效率具备较强国际转化能力。在全球对抗措施从研发走向供给韧性的趋势下，这类端到端能力更易成为国家级生物医药战略中的“硬底座”。值得留意的是，熊猫体育具有中国乃至全球少数实现全产业覆盖的抗血清生产商之一，目前是全球唯一一家使用重组蛋白、mRNA及无血清抗原开发抗血清产品的公司，处于抗血清行业的质量提升及技术升级前沿。

作为典型的资源密集与技术密集型行业，抗血清产业对原材料保障、平台能力及产业协同要求极高，这也使我国在国家级生物安全应急防御储备体系建设中具备一定先发优势。^[11]从应急场景来看，抗血清作为典型多克隆抗体制剂，最成熟、最具“应急属性”的领域仍集中在生物毒素的中和救治、部分高致死风险暴露后的被动免疫（破伤风、狂犬病等）——它们共同特点是“时间窗口短、病死率高、需快速获得治疗对策”。

与此同时，随着新发突发传染病与耐药性风险并行叠加，抗血清的“平台化拓展”正在打开更宽的想象空间：一方面，在新发、突发病原体感染威胁中，广谱中和与抗变异鲁棒性为“早期铺底”提供机制优势；另一方面，在呼吸道合胞病毒（RSV）、AMR等复杂感染领域，多靶点免疫干预与毒力因子中和等方向也在推动新的研发探索。更长远地看，抗血清在免疫调节与炎症相关适应症（器官移植、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）中的研究与转化，亦可能成为“应急—慢病”之间的潜在连接点之一。

结语

站在“十五五”开局与全球生物安全能力重估的交汇点，生物防御正在从“单点技术竞速”进入“平台能力竞赛”。 以抗血清为代表的多克隆技术以多靶点广谱、可规模化与可储备调拨的特性，在速度—成本—可及性约束下提供了平台级解法，并在现代化路径中不断提升安全性与一致性，这也让其在更复杂、更不确定的风险环境中成为了公共卫生安全防御升级中可靠的战略底座。

数据来源：

[1] 人民网. 健全国家生物安全监管预警防控体系. 2025.04.18. https://theory.people.com.cn/n1/2025/0418/c40531-40462843.html. 

[2] U.S. Department of Defense. 2023 Biodefense Posture Review. https://media.defense.gov/2023/Aug/17/2003282337/-1/-1/1/2023_biodefense_posture_review.pdf. 

[3] GOV.UK. Greater security delivered for the British people with record billion-pound investment in new national biosecurity centre. 2025.06.24. https://www.gov.uk/government/news/greater-security-delivered-for-the-british-people-with-record-billion-pound-investment-in-new-national-biosecurity-centre. 

[4] European Commission. EU Stockpiling and Medical Countermeasures Strategies to strengthen crisis readiness and health security. 2025.07.09. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_1728.

[5] World Health Organization. World Health Assembly adopts historic Pandemic Agreement to make the world more equitable and safer from future pandemics. 2025.05.20. https://www.who.int/news/item/20-05-2025-world-health-assembly-adopts-historic-pandemic-agreement-to-make-the-world-more-equitable-and-safer-from-future-pandemics. 

[6] 弗若斯特沙利文. 全球抗血清市场研究. 2025.

[7] Tang KWK, Millar BC, Moore JE. Antimicrobial Resistance (AMR). Br J Biomed Sci. 2023 Jun 28;80:11387. doi: 10.3389/bjbs.2023.11387. PMID: 37448857; PMCID: PMC10336207.

[8] World Health Organization. Chikungunya virus disease- Global situation. 2025.10.03. https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON581. 

[9] 澎湃新闻. 气候变暖推动基孔肯雅热北移，欧洲大部分地区已具传播条件. 2026.02.19. https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_32632079. 

[10] 央视网. 基孔肯雅热疫情蔓延全球，气候变暖驱动热带蚊媒传染病扩散. 2025.07.30. https://news.cctv.cn/2025/07/30/ARTIrqzW4Abg63Lgal1FTIY2250730.shtml.

[11] 弗若斯特沙利文. 抗血清市场供需“剪刀差”扩大，产品多样化与适应症拓展成主引擎. 2025.8.13. https://mp.weixin.qq.com/s/lyv9oulfXcu_gIODIAniVA.

[12] Duke Human Vaccine Insititute. Duke DARPA Pandemic Prevention Platform (P3). https://dhvi.duke.edu/programs-and-centers/pandemic-preparedness/duke-darpa-pandemic-prevention-platform-p3.

[13] DARPA. Pandemic Prevention Platform (P3) – DARPA. https://www.darpa.mil/research/programs/pandemic-prevention-platform.

[14] SAB BIO. SAB Biotherapeutics Awarded $27M Contract to Develop Novel Rapid Response Capability for U.S. Department of Defense. 2020.03.31. https://www.sab.bio/2020/03/31/sab-biotherapeutics-awarded-27m-contract-to-develop-novel-rapid-response-capability-for-u-s-department-of-defense/.

[15] SAB BIO. SAB Biotherapeutics’ Pharm Groundbreaking Highlights Broad Impact. 2017.10.05. https://www.sab.bio/2017/10/05/post-13/.

[16] 维基百科. 多克隆抗体. https://zh.wikipedia.org/wiki/%E5%A4%9A%E5%85%8B%E9%9A%86%E6%8A%97%E4%BD%93